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中國時報【張立勳、曹婷婷、廖珮妤╱綜合報導】
知名中藥大廠「順天堂」生產的「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」,被驗出微生物指數超標,新北市衛生局已勒令業者於2個月內,將所有市面上不合格產品下架、回收銷毀。衛福部中醫藥司指出,順天堂因產製劣藥,可依藥事法開罰10萬到5000萬元。
「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」屬中醫的處方用藥,市面通路不多,通常是醫院、中醫診所才有使用,主要適應症為胸部疼痛、肋膜炎、支氣管炎胸悶,包裝含12到1000公克塑膠瓶裝及鋁箔袋盒裝、10公斤桶裝,中醫藥司強調,檢出違規後,該批號產品已於26日全數下架銷毀。
衛福部中醫藥司科長陳聘琪說,中醫藥司每年委託各縣市政府進行中藥品質監測計畫,新北市衛生局今年抽驗查到順天堂的柴陷湯濃縮顆粒,該藥品送食藥署檢驗後,發現好氧性微生物總數超標,立即通知藥廠回收產品。
陳聘琪說,這款藥品是處方用藥,市面通路不多,經藥廠通報已回收179瓶,12月26日前全數銷毀。而新北市政府也已發文到全台地方政府,提醒順天堂該款產品有問題。生菌數超標屬於劣藥,依藥事法可罰10萬到5000萬元。
陳聘琪指,順天堂過去沒有違規紀錄,已要求藥廠確實找出生菌數超標原因,由於中藥內含許多天然植物,只要溫度、濕度稍有不對,就可能滋生微生物。
林口長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海說,好氧性微生物超標可能因衛生條件不佳,某些製程出問題,民眾若吃到這類藥物,可能增加急性腸胃炎風險。
新北市衛生局食藥科長劉君豪說,已依法勒令業者2個月內將所有市面上不合格產品下架、回收銷毀。不過,順天堂這批出問題的產品共生產837瓶,批號為「16012706」,僅回收銷毀179瓶,至於售出的658瓶恐已被消費者吃下肚。
台南市衛生局也說,全案於今年6月2日由新北市衛生局抽線,檢出好氧性微生物總數超標後,台南市衛生局已依據新北市衛生局轉發函給各醫藥師公會,轉知配合回收下架。
工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
基亞生開啟川普當選後第一個台美合作案,昨(17)日宣布與美國國家衛生研究院(NIH)簽署登革熱疫苗的授權合約,取得台灣、韓國、澳洲、印度、東南亞、中東共17國的研發、生產銷售權利,有機會力拚2019年上市,打世界盃向前再邁大步。
由美國NIH懷海德博士(Dr. Steve Whitehead)團隊主導研發的登革熱疫苗,已進入二╱三臨床;是目前少數進入臨床開發後期的登革熱疫苗,該疫苗先前已授權巴西立布坦坦研究所(Butantan)取得巴西市場授權;而全球最大疫苗廠默克(Merck)則取得歐美日等已開發國家授權。
基亞疫苗總經理陳燦堅表示,能結盟美國NIH,並和默克等世界大藥廠同步拚比登革熱疫苗,凸顯基亞疫苗已有實力打進國際賽局。而且基亞生目標市場側重在登革熱盛行率最高的東南亞,以及其他具特殊利基的區域市場上,未來應有不錯的營運利基。
這是基亞生繼已與美國疾管局(CDC)共組研究團隊,開發次世代的類病毒登革熱疫苗外,現又取得美國NIH已在臨床後期的登革熱疫苗授權,將可望加速推動疫苗上市,完善登革熱疫苗的產品布局。該公司將徵詢主管機關意見,盡快在台灣展開臨床試驗,同時啟動台灣與東南亞區域的多國多中心臨床試驗規劃,以期在最短的時間內推動登革熱疫苗在多國上市。
據了解,此次基亞生能打敗亞洲疫苗廠,取得17個國家的授權,主要是該公司已完工,預計2017年投產的的竹北疫苗廠,該廠未來生產登革熱的年產規模是1千萬劑。
陳燦堅表示,東南亞與巴西是全球登革熱疫情最嚴重的區域,巴西Butantan研究所已在今年2月於巴西啟動第三期臨床試驗收案,加速推動疫苗上市。此外,NIH在今年3月發布一項極富價值的「人體攻毒試驗(human challenge study)」數據,該臨床試驗在美國執行,受試者分為疫苗組與安慰劑組,半年後所有受試者接受馴化的登革熱病毒進行人為感染,結果顯示,施打疫苗的組別100%受到疫苗保護,施打安慰劑的組別則出現受感染症狀,顯示該疫苗的優越性。
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